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申博备用网:中国国药集团北京生物制品研究所就成立了专门工作组

时间:2021/5/9 13:05:43   作者:   来源:   阅读:18   评论:0
内容摘要:2020年12月9日,阿联酋卫生和预防部公布了国药集团“中国生物-新冠疫苗”三期临床试验数据,批准该疫苗成为全球首个正式注册的新冠疫苗。临床试验结果表明,该疫苗的保护效果为86%,中和抗体转化率为100%,中度感染的预防率为100%,严重和危重感染的预防率为100%。大规模接种后的真实研究结果显示,减少接种人员住院率的...

2020年12月9日,阿联酋卫生和预防部公布了国药集团“中国生物-新冠疫苗”三期临床试验数据,批准该疫苗成为全球首个正式注册的新冠疫苗。临床试验结果表明,该疫苗的保护效果为86%,中和抗体转化率为100%,中度感染的预防率为100%,严重和危重感染的预防率为100%。大规模接种后的真实研究结果显示,减少接种人员住院率的有效率为93%,减少重症监护病房需求的有效率为95%。2020年12月30日,国家食品药品监督管理局批准中国国药北京生物制品研究所新冠疫苗首次有条件上市,经评审,该疫苗在三期临床试验中的保护效果为79.34%。2021年5月3日,世界卫生组织公布了国药北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告。综述发现国药北京生物制品研究所新型冠状灭活疫苗的有效性为78.1%,最高可达78.1%。90%,安全性好,临床试验数据中未发现安全问题。

截至目前,国药集团的“中国生物-新冠疫苗”已在全球70个国家和地区和国际组织获得批准注册或紧急使用。已有100多个国家和国际组织提出采购要求。国内外供应了2亿多剂疫苗,共进行了196次接种。它是世界上使用最广泛、最有效、最安全、最受赞誉的新型冠状病毒疫苗。

国药集团中国生物科技不仅是唯一一个在多个国家批准上市的新冠疫苗,而且是世界上唯一一家拥有两种技术路线(灭活疫苗、(基因重组新冠疫苗),自主研发新冠疫苗3种(北京市生物制品研究所)、灭活新冠疫苗、武汉生物制品研究所、新型冠状动脉灭活疫苗、国药中盛生物技术研究所)。

需要指出的是,早在2020年4月,中国国药集团北京生物制品研究所就成立了专门工作组,开始编制与紧急使用新冠疫苗有关的通用技术文件(CTD文件)。期间,国药集团北京生物制品研究所与世卫组织审评专家组一直保持积极沟通。2020年8月和11月将举行远程视频会议,讨论新冠疫苗的开发、生产、临床前和临床试验。2020年12月28日通报疫情并向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审查、现场检查、技术审查和相关应对,世卫组织最终批准中国首个新型冠状疫苗应急使用,并将国药北京生物制品研究所的新型冠状灭活疫苗列入“应急清单”。

为坚决落实习近平主席关于中国新冠疫苗成为全球公共产品的重要声明,国药集团中国生物技术充分发挥中央企业国家队、主力军、支柱作用,是世界上第一个建立新型冠状疫苗P3高水平生物安全大规模生产设施的国家。在此基础上,北京、武汉、长春、兰州、成都、上海六大生物制品研究机构和国药中盛生物技术研究院继续扩大生产和包装能力,年生产能力超过30亿剂,成为全球最大的新冠疫苗研发生产基地和最大供应商,是全球唯一一家以两种技术路线自主研发三种新冠疫苗的生物医药公司,积极为全球抗击疫情贡献中国力量。




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